Aciclovir Eg Crema Dermatologica 3g 5%

DENOMINAZIONE:
ACICLOVIR EG 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
1 g di crema contiene: aciclovir 50 mg.

ECCIPIENTI:
Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, saccarosio monopalmitato, glicol propilenic o, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes ge nitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Controindicato nei pazienti con ipersensibilita’ nota all’aciclovir, a l valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipi enti del medicinale.

POSOLOGIA:
Applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Applicare su lle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il piu’ pr esto possibile preferibilmente durante le fasi piu’ precoci (prodromi o eritema).
Il trattamento puo’ anche essere iniziato durante le fasi piu’ tardive (papule o vescicole).
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5 giorni per l’herpes geni talis.
Se non si e’ avuta guarigione, il trattamento puo’ continuare f ino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Non e’ raccomandato per l’uso oftalmico, ne e’ consigliabile l’applica zione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiche’ potrebb e essere irritante.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l ‘applicazione accidentale negli occhi.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione in vagina puo’ provocare irritazione reversibile.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti co n trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somminis trazione di aciclovir nelle formulazioni orali.
Si dovrebbe raccomanda re che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di q ualsiasi infezione.
L’eccipiente glicole propilenico puo’ causare irri tazioni cutanee e l’eccipiente alcol cetostearilico puo’ causare reazi oni locali della pelle (ad esempio dermatite da contatto).
L’uso speci e se prolungato del prodotto puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizz azione, ove cio’ accada occorre interrompere il trattamento e consulta re il medico curante.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di pendenza dal farmaco.

INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI:
La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degl i effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e = 1/1.000 e = 1/1 0.000 e <1/1.000, molto raro < 1/10.000.
Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo.
Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’ap plicazione di aciclovir crema.
Moderata secchezza e desquamazione dell a pelle.
Prurito.
Raro: eritema.
Dermatite da contatto dopo l’applicaz ione.
Dove erano stati condotti test di sensibilita’, veniva dimostrat o che le sostanze che davano fenomeni di reattivita’ erano i component i della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema imm unitario.
Molto raro: reazioni di ipersensibilita’ immediata che inclu dono angioedema ed orticaria.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sos petta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benef ici superino la possibilita’ di rischi non noti, tuttavia, l’esposizio ne sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica della cre ma e’ molto bassa.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gr avidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti dell a gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla po polazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non most ravano alcuna particolarita’ o caratteristiche comuni, tali da suggeri re una causa unica.
La somministrazione a livello sistemico di aciclov ir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodot to effetti di tossicita’ embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi’ elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati e’ tutt avia incerta.
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica.
Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego della nella madre, dovr ebbe essere insignificante.